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甲磺酸培氟沙星 2ml:0.2g

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甲磺酸培氟沙星 2ml:0.2g

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甲磺酸培氟沙星 2ml:0.2g

【药品名称】通用名称:甲磺酸培氟沙星注射液
英文名称:Pefloxacin Mesylate Injection
汉语拼音:Jiahuangsuan Peifushaxing Zhusheye
【规格】(1)2ml:0.2g (以培氟沙星计) (2)5ml: 0.4g(以培氟沙星计)
【适应症】由培氟沙星敏感菌所致的各种感染:尿路感染;呼吸道感染;耳、鼻、喉感染;妇科、生殖系统感染;腹部和肝、胆系统感染;骨和关节感染;皮肤感染;败血症和心内膜炎;脑膜炎。
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英文名称:Pefloxacin Mesylate Injection
汉语拼音:Jiahuangsuan Peifushaxing Zhusheye

甲磺酸培氟沙星 2ml:0.2g

对本品及氟喹诺酮类药物过敏者禁用,孕妇及哺乳期妇女禁用,

18岁以下患者禁用,6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏者禁用。

【药品名称】

通用名称:甲磺酸培氟沙星注射液

英文名称:Pefloxacin Mesylate Injection 

汉语拼音:Jiahuangsuan Peifushaxing Zhusheye 

【成份】

化学名称:本品主要成份为甲磺酸培氟沙星,其化学名称为:1-乙基-6-氟-1,4-二氢-7-[4-甲基哌嗪-1-基]-4-氧-喹啉-3-羧酸甲磺酸二水合物。 

其化学结构式:

威智医药

分子式:C17H20FN3O3•CH3SO3H•2H2O

分子量:465.49 

辅料:亚硫酸氢钠、依地酸二钠、氢氧化钠、活性炭。

【性状】

本品为无色、微黄色或微黄绿色的澄明液体。

【适应症】

由培氟沙星敏感菌所致的各种感染:尿路感染;呼吸道感染;耳、鼻、喉感染;妇科、生殖系统感染;腹部和肝、胆系统感染;骨和关节感染;皮肤感染;败血症和心内膜炎;脑膜炎。

【规格】(1)2ml:0.2g (以培氟沙星计) (2)5ml: 0.4g(以培氟沙星计) 

【用法用量】

静脉滴注:成人常用量,一次0.4g,加入5%葡萄糖溶液250ml中缓慢静脉滴入,每12小时一次。患有黄疸的病人,每天用药一次;患有腹水的病人每36小时用药一次;患有黄疸和腹水的病人,每48小时用药一次。或遵医嘱。 

【不良反应】

1.胃肠道反应:恶心、呕吐、食欲减退、腹泻等。

2.中枢神经系统反应:头昏、头痛、嗜睡或失眠等。

3.过敏反应:皮疹、皮肤瘙痒,偶可发生渗出性、多形性红斑及血管神经性水肿。少数患者有光敏反应。

4.偶可发生:(1)癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识模糊、幻觉、震颤;(2)血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现;(3)结晶尿,多见于高剂量应用时;(4)关节疼痛;(5)注射部位局部刺激症状。

5.少数患者可发生血清氨基转移酶升高、血尿素氮增高及周围血象白细胞降低,多属轻度,并呈一过性。
【禁忌】

对本品及氟喹诺酮类药物过敏者禁用,孕妇及哺乳期妇女禁用,18岁以下患者禁用,6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏者禁用。 

【注意事项】

1. 由于目前大肠埃希菌对氟喹诺酮类药物耐药者多见,应在给药前留取尿培养标本,参考细菌药敏结果调整用药。

2. 本品大剂量应用或尿PH值在7以上时可发生结晶尿。为避免结晶尿的发生,宜多饮水,保持24小时排尿量在1200ml以上。

3. 肾功能减退者,需根据肾功能调整给药剂量。

4. 应用氟喹诺酮类药物可发生中、重度光敏反应。应用本品时应避免过度暴露于阳光或紫外光照射,如发生光敏反应需停药。

5. 严重肝功能减退时,可减少药物消除,使血药浓度增高,肝、肾功能均减退者尤为明显,均需权衡利弊后应用,并调整剂量。

6. 原有中枢神经系统患者,例如癫痫及癫痫病史者均应避免应用,有指征时均需权衡利弊后应用。

7. 稀释液不能用氯化钠溶液或其他含氯离子的溶液。

8. 本品每次静滴时间不少于60分钟。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

动物实验未证实喹诺酮类药物有致畸作用,但对孕妇用药进行的研究尚无明确结论。鉴于本药可引起未成年动物关节病变,故孕妇禁用,哺乳期妇女禁用,如必须应用本品时应暂停哺乳。

【儿童用药】

本品在婴幼儿及18岁以下青少年的安全性尚未确定,因此18岁以下的患者禁用。 

【老年用药】

老年患者常有肾功能减退,因本品部分经肾排出,应减量应用。

【药物相互作用】

1、 尿碱化剂可减低本品在尿中的溶解度,导致结晶尿和肾毒性。

2、 本品与茶碱类合用时可能由于与细胞色素P450 结合部位的竞争抑制,导致茶碱类的肝消除明显减少,血浆消除半衰期(t1/2β)延长,血药浓度升高,出现茶碱中毒症状,如恶心、呕吐、震颤、不安、激动、抽搐、心悸等,应避免合用,不能避免时应测定茶碱类血药浓度并调整剂量。

3、环孢素与本品合用时,其血药浓度升高,必须监测环孢素血药浓度,并调整剂量。

4、本品与抗凝药华法林同用时可增强后者的抗凝作用,合用时应严密监测患者的凝血酶原时间,并调整剂量。

5、丙磺舒可减少本品自肾小管分泌药50%,合用时可因本品血药浓度增高而产生毒性。

6、本品干扰咖啡因的代谢,从而导致咖啡因消除减少,血消除半衰期(t1/2β)延长,并可能产生中枢神经系统毒性,合用时应严密监测患者咖啡因的血药浓度并调整剂量。

【药物过量】每日用药剂量为1600mg以上时,可能出现以下副作用:胃肠功能失调、肌肉和(或)关节疼痛、光敏反应、神经系统失调(头痛、失眠)、血小板减少。 

【药理毒理】

甲磺酸培氟沙星为喹诺酮类抗菌药,具有广谱抗菌作用,对下列细菌有良好的抗菌作用:肠杆菌科的大部分细菌,包括大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、志贺菌属、伤寒及沙门菌属以及流感嗜血杆菌、奈瑟菌属等。对铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌也有一定抗菌作用。对肺炎球菌、各组链球菌和肠球菌仅具轻度作用。此外,对麻风杆菌也有抗菌活性。

甲磺酸培氟沙星为杀菌剂,通过作用于细菌DNA螺旋酶的A亚单位,抑制细菌DNA的合成和复制而导致细菌死亡。 

【药代动力学】

据资料介绍,本品0.4g静脉滴注后,原药血浓度为5.8mg/L,与人体血浆蛋白结合率为20%~30%,半衰期(t1/2)较长,约10~13小时,体内分布广泛,在支气管、肺、肝、肾、肌肉、前列腺等组织和胆汁、胸、腹腔液中均能达有效浓度。此外尚可通过炎症脑膜进入脑脊液中,脑脊液中浓度约为血药浓度的60%左右。主要在肝内进行代谢,主要代谢产物为N-去甲基物和N-氧化代谢物,其中N-去甲基物同培氟沙星具有同样的体外抗菌作用。本品及其代谢物主要经肾排泄,约占给药剂量的58.9%。 

【贮藏】遮光,密闭保存。

【包装】安瓿包装;2ml/支,5ml/支。 

【有效期】24个月。 

【执行标准】《中国药典》2005年版二部。 

【批准文号】  (1)2ml:0.2g (以培氟沙星计) 国药准字H20059235 

2)5ml:0.4g (以培氟沙星计) 国药准字H20059236 

【生产企业】

企业名称:山东威智百科药业有限公司

生产地址:山东省枣庄市高新技术产业开发区神工路369号 

邮政编码:277000 

电话号码:0632-5765365 0632-5765318

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